2021年8月26日,太阳集团tcy8722(中国)有限公司-官方网站在岳池县疾控中心召开国内首个生产规模制备的无血清、无动物源成分添加、无抗生素的冻干人用狂犬病疫苗临床试验启动会。省疾控中心疫苗临床研究中心、岳池县人民政府、岳池县卫生健康局、岳池县疾控中心、临床试验监查方及申办方相关专家领导莅临本次启动会。
岳池县人民政府副县长彭博先生、卫生健康局周登岗先生分别致辞,代表岳池县人民政府、卫生健康局、岳池人民对本次临床试验的大力支持。太阳集团tcy8722(中国)有限公司-官方网站董事长梁智杰先生向参会的研究者们介绍了公司的发展历史、冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)的工艺先进性。岳池县疾控中心主任李四海先生代表岳池县疾控工作人员表达了全力完成临床试验的决心,最后由四川省疾控中心疫苗临床中心副主任敬嵛淋女士讲话并宣布冻干人用狂犬病疫苗(无血清Vero细胞)III期临床试验岳池现场正式启动!
随即由本次临床试验主要研究者刘学成教授对全体工作人员开展《疫苗管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《疫苗临床试验质量管理指导原则》等法律法规以及本次床试验方案和狂犬病暴露后处理等培训。项目经理田卜荣对全体工作人员现场操作流程的讲解。
临床试验是药品上市前必不可少的步骤,是药物进行临床推广前测试其安全性的必备步骤之一。这次临床试验在达州市大竹县和广安市岳池县两地同时开展,也是国内首个验证人用狂犬病疫苗新四针法免疫程序的临床试验,该产品质量标准更高,稳定、安全,同时免疫程序更简易,可提高受试者接种意愿,缩短接种时间,预计2022年8月完成临床试验。
该冻干人用狂犬病疫苗将于2022年底正式申请上市。对推动我国疫苗研制领域的技术进步、保障国民健康和国家生物安全等方面具有重要的战略意义。